Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Điều khoản 8.3 của tiêu chuẩn này quy định về thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ. Đây là một điều khoản quan trọng, giúp tổ chức đảm bảo rằng các sản phẩm, dịch vụ của mình đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm.

Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

1. Tổng quan về Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Điều khoản 8.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định về thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ. Điều khoản này yêu cầu tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo sản phẩm, dịch vụ đáp ứng các yêu cầu đã thỏa thuận với khách hàng và các bên quan tâm khác.

2. Phạm vi

Điều khoản 8.3 áp dụng cho tất cả các hoạt động thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch vụ của tổ chức, bao gồm:

  • Thiết kế mới
  • Cải tiến sản phẩm, dịch vụ hiện có

3. Các yêu cầu cụ thể của Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Các yêu cầu cụ thể của Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Các yêu cầu cụ thể của Điều khoản 8.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Điều khoản 8.3 bao gồm các yêu cầu cụ thể sau:

  • Đầu vào của thiết kế và phát triển (8.3.3)
  • Mục tiêu của thiết kế và phát triển (8.3.4.a)
  • Xem xét khả năng đạt được các mục tiêu (8.3.4.b)

Tổ chức phải xem xét khả năng đạt được các mục tiêu của quá trình thiết kế và phát triển.

  • Kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển (8.3.5)

Tổ chức phải kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng các yêu cầu đã được đáp ứng.

  • Xem xét và phê duyệt kết quả thiết kế và phát triển (8.3.6)

Tổ chức phải xem xét và phê duyệt kết quả thiết kế và phát triển trước khi chuyển giao cho quá trình tiếp theo.

4. Một số lưu ý khi áp dụng

Khi áp dụng Điều khoản 8.3, tổ chức cần lưu ý một số vấn đề sau:

  • Xác định đầy đủ các đầu vào của thiết kế và phát triển

Đầu vào của thiết kế và phát triển là yếu tố quan trọng quyết định chất lượng sản phẩm, dịch vụ. Do đó, tổ chức cần xác định đầy đủ các đầu vào, bao gồm các yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu pháp lý và quy định, kiến thức hiện có của tổ chức, các kết quả của các hoạt động nghiên cứu và phát triển trước đó.

  • Xác định rõ mục tiêu của thiết kế và phát triển

Mục tiêu của thiết kế và phát triển là định hướng cho quá trình thiết kế và phát triển. Do đó, tổ chức cần xác định rõ mục tiêu của quá trình thiết kế và phát triển, bao gồm các yêu cầu về tính năng và hiệu suất, khả năng sử dụng và vận hành, tiêu chuẩn an toàn và bảo vệ môi trường.

  • Kiểm soát chặt chẽ quá trình thiết kế và phát triển

Kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo rằng các yêu cầu đã được đáp ứng. Do đó, tổ chức cần kiểm soát chặt chẽ quá trình thiết kế và phát triển bằng các biện pháp phù hợp.

  • Xem xét và phê duyệt kết quả thiết kế và phát triển

Xem xét và phê duyệt kết quả thiết kế và phát triển là bước cuối cùng của quá trình thiết kế và phát triển. Do đó, tổ chức cần xem xét và phê duyệt kết quả thiết kế và phát triển trước khi chuyển giao cho quá trình tiếp theo.

Điều khoản 8.3 là một điều khoản quan trọng trong Tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Việc áp dụng hiệu quả điều khoản này sẽ giúp tổ chức đảm bảo sản phẩm, dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm khác.

5. Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Điều khoản 8.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì?

Trả lời: Điều khoản 8.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 tập trung vào quản lý thông tin liên quan đến thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ.

Câu hỏi 2: Nội dung chính của Điều khoản 8.3 là gì?

Trả lời: Điều khoản này yêu cầu tổ chức xác định yêu cầu thiết kế, kiểm soát thay đổi thiết kế và duy trì thông tin liên quan để đảm bảo tính đầy đủ và thay đổi được kiểm soát.

Câu hỏi 3: Làm thế nào để đáp ứng yêu cầu của Điều khoản 8.3?

Trả lời: Để đáp ứng, tổ chức cần xây dựng quy trình quản lý thiết kế và phát triển, đảm bảo rằng mọi thay đổi được kiểm soát và thông tin liên quan được bảo quản đúng cách.

Câu hỏi 4: Tại sao Điều khoản 8.3 quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng?

Trả lời: Điều khoản này quan trọng vì nó đảm bảo rằng quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ được thực hiện một cách có tổ chức, đầy đủ và theo dõi được.

Câu hỏi 5: Có những thách thức nào khi triển khai Điều khoản 8.3?

Trả lời: Thách thức có thể bao gồm việc duy trì thông tin thiết kế, đảm bảo sự hiểu biết và tuân thủ của nhân viên, cũng như giải quyết các thay đổi một cách có kiểm soát.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790