Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc [Mới 2023]

Thuốc là một sản phẩm đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, việc quản lý chất lượng thuốc là vô cùng quan trọng. Tại Việt Nam, việc quản lý chất lượng thuốc được thực hiện thông qua việc cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc. Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở đăng ký thuốc, xác nhận thuốc đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả theo quy định của pháp luật.

Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc
Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

1. Cơ sở pháp lý

Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc được quy định tại các văn bản pháp luật sau:

  • Luật Dược số 36/2016/QH13
  • Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
  • Thông tư số 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc và quản lý hồ sơ thuốc

2. Điều kiện cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

Trước khi nộp hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc, doanh nghiệp cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
  • Sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
  • Có hồ sơ đăng ký thuốc đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

>>>>>>>Xem thêm: Cách phân biệt thuốc và thực phẩm chức năng qua số đăng ký

3. Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc
Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc bao gồm các tài liệu sau:

  • Đơn đăng ký thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
  • Tài liệu kỹ thuật của thuốc theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
  • Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc có chứa dược chất, dược liệu nhập khẩu.
  • Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc có chứa dược chất, dược liệu trong nước đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước xuất xứ.
  • Tài liệu chứng minh hiệu quả và an toàn của thuốc đối với thuốc kê đơn.

4. Trình tự, thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

Doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và tổ chức thẩm định.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc hoặc thông báo về việc không cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc.

5. Thời hạn và hiệu lực của giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc

Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc có thời hạn 05 năm.

Doanh nghiệp có thể đề nghị gia hạn giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc trước khi giấy phép hết hạn ít nhất 06 tháng.

Lưu ý

  • Doanh nghiệp cần lưu ý chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định để được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc.
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc là một loại giấy tờ quan trọng, doanh nghiệp cần bảo quản cẩn thận để tránh bị mất, hỏng.

Trên đây là những nội dung về thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết.

6. Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Làm thế nào để bắt đầu quá trình xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc?

Trả lời: Đầu tiên, bạn cần liên hệ với Cơ quan Quản lý Dược (Cục Quản lý Dược) để nhận hướng dẫn chi tiết về các bước và tài liệu cần thiết để xin cấp giấy phép.

Câu hỏi 2: Quy trình xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc mất bao lâu?

Trả lời: Thời gian xử lý yêu cầu có thể khác nhau tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy định của Cơ quan Quản lý Dược. Thông thường, quy trình này có thể kéo dài từ vài tháng đến một năm.

Câu hỏi 3: Các tài liệu cần thiết khi xin cấp giấy phép lưu hành thuốc là gì?

Trả lời: Bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, tài liệu nghiên cứu lâm sàng, chứng minh chất lượng, và các giấy tờ pháp lý liên quan. Chi tiết cụ thể có thể được yêu cầu theo quy định của Cơ quan Quản lý Dược.

Câu hỏi 4: Làm thế nào để kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình xin cấp giấy phép lưu hành thuốc?

Trả lời: Bạn cần thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ, bao gồm cả quy trình sản xuất, kiểm định chất lượng, và bảo đảm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Câu hỏi 5: Chi phí liên quan đến quá trình xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc là bao nhiêu?

Trả lời: Chi phí có thể biến động tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy định cụ thể của Cơ quan Quản lý Dược. Bạn cần liên hệ trực tiếp với cơ quan này để biết thông tin chi tiết về chi phí.

Thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc là một thủ tục hành chính phức tạp, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, tài liệu. Do đó, các cơ sở đăng ký thuốc cần nắm rõ quy định của pháp luật để thực hiện thủ tục một cách thuận lợi và nhanh chóng. Nếu có bất kỳ vấn đề thắc mắc các bạn có thể liên hệ Pháp lý thực phẩm ACC để được giải đáp chi tiết và nhanh chóng nhất.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790