Điều khoản 6.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

ISO 9001 Trong thế giới kinh doanh ngày nay, sự thay đổi là điều không thể tránh khỏi. Các tổ chức phải liên tục thích ứng với những thay đổi về nhu cầu của khách hàng, công nghệ mới, quy định của pháp luật, v.v. Điều khoản 6.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu các tổ chức phải có quy trình hoạch định và kiểm soát sự thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

Điều khoản 6.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Điều khoản 6.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

1. Yêu cầu chung Điều khoản 6.3 Tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Tổ chức phải hoạch định các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Điều này bao gồm cả các thay đổi đối với các yêu cầu của QMS, các sản phẩm và dịch vụ, các quy trình, cơ sở vật chất, nguồn lực, và nhân sự.

2. Xác định nhu cầu thay đổi

Tổ chức phải xác định nhu cầu thay đổi đối với QMS. Điều này có thể được thực hiện thông qua các hoạt động sau:

  • Phân tích nhu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác.
  • Theo dõi và đo lường hiệu suất của QMS.
  • Đánh giá rủi ro và cơ hội.
  • Tuân thủ các yêu cầu của luật pháp và quy định.

3. Đánh giá tác động của thay đổi

Tổ chức phải đánh giá tác động của thay đổi đối với QMS. Điều này bao gồm việc xác định các rủi ro và cơ hội tiềm ẩn của thay đổi.

4. Xác định và thực hiện các hành động cần thiết

Xác định và thực hiện các hành động cần thiết
Xác định và thực hiện các hành động cần thiết

Tổ chức phải xác định và thực hiện các hành động cần thiết để quản lý thay đổi. Các hành động này có thể bao gồm:

  • Cập nhật tài liệu của QMS.
  • Thay đổi các quy trình và thủ tục.
  • Đào tạo nhân viên.
  • Thực hiện thử nghiệm.

5. Theo dõi và xem xét các thay đổi

Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thay đổi để đảm bảo rằng chúng có hiệu quả và đáp ứng các yêu cầu.

Lưu ý:

  • Thay đổi đối với QMS phải được thực hiện một cách có kế hoạch và có kiểm soát để đảm bảo rằng chất lượng của sản phẩm và dịch vụ không bị ảnh hưởng.
  • Tổ chức phải có quy trình để quản lý thay đổi. Quy trình này phải bao gồm các bước được nêu trong điều khoản 6.3 của ISO 9001:2015.

6. Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Điều khoản 6.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì?

Trả lời: Điều khoản 6.3 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 tập trung vào thiết kế và phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ. Nó đặt ra yêu cầu về quy trình thiết kế, kiểm soát thiết kế và bảo dưỡng thiết kế.

Câu hỏi 2: Quy trình thiết kế là gì theo Điều khoản 6.3?

Trả lời: Quy trình thiết kế là chuỗi các bước và hoạt động liên quan đến việc phát triển sản phẩm hoặc dịch vụ, bao gồm cả việc xác định yêu cầu thiết kế, xác nhận và kiểm tra thiết kế.

Câu hỏi 3: Điều gì được yêu cầu trong việc kiểm soát thiết kế theo Điều khoản 6.3?

Trả lời: Điều khoản 6.3 yêu cầu kiểm soát thiết kế bằng cách xác định và duy trì thông tin liên quan đến thiết kế, đảm bảo sự cập nhật và xác thực của thông tin này, và quản lý bất kỳ thay đổi nào trong quá trình thiết kế.

Câu hỏi 4: Làm thế nào để xác nhận thiết kế theo Tiêu chuẩn ISO 9001:2015?

Trả lời: Xác nhận thiết kế bao gồm việc đảm bảo rằng thiết kế đáp ứng yêu cầu được xác định và có khả năng sản xuất hoặc cung cấp một cách hiệu quả.

Câu hỏi 5: Bảo dưỡng thiết kế là gì theo Điều khoản 6.3?

Trả lời: Bảo dưỡng thiết kế là việc theo dõi và đánh giá sự hiệu quả của thiết kế sau khi sản phẩm hoặc dịch vụ đã được triển khai, và thực hiện các điều chỉnh cần thiết.

Câu hỏi 6: Làm thế nào để quản lý thay đổi trong quy trình thiết kế theo ISO 9001:2015?

Trả lời: Quản lý thay đổi trong quy trình thiết kế đòi hỏi việc xác định, xác thực và thông báo về bất kỳ thay đổi nào trong thiết kế, cũng như đảm bảo rằng những thay đổi này được kiểm soát và ghi chép đầy đủ.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790