Điều khoản 8.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định về việc hoạch định và kiểm soát việc thực hiện các quá trình cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Điều khoản này là một trong những điều khoản quan trọng nhất của tiêu chuẩn, vì nó xác định cách thức tổ chức triển khai và kiểm soát các quá trình của mình.
Điều khoản 8.1 tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức phải thiết lập, thực hiện, kiểm soát và duy trì các quá trình cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thực hiện các hành động được nhận biết tại 6.1 và 6.2. Điều khoản này được chia thành 5 mục, cụ thể như sau:
Nội dung bài viết
1. Phạm vi của Điều khoản 8.1 tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Mục này xác định phạm vi áp dụng của điều khoản, bao gồm các quá trình cần thiết để cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định và quy định có liên quan.
2. Yêu cầu chung
Mục này yêu cầu tổ chức phải:
Xác định các quá trình cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của QMS và thực hiện các hành động được nhận biết tại 6.1 và 6.2;
Xác định các đầu vào và đầu ra của mỗi quá trình;
Xác định các yêu cầu về tài nguyên cho mỗi quá trình;
Xác định các hoạt động cần thiết để thực hiện mỗi quá trình;
Xác định các biện pháp cần thiết để kiểm soát và theo dõi mỗi quá trình;
Xác định các biện pháp cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định.
3. Xác định các quá trình theo Điều khoản 8.1
Xác định các quá trình theo Điều khoản 8.1
Mục này yêu cầu tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của QMS và thực hiện các hành động được nhận biết tại 6.1 và 6.2. Các quá trình này có thể được xác định theo các cách sau:
Dựa trên các chức năng của tổ chức;
Dựa trên các hoạt động chính của tổ chức;
Dựa trên các sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức;
Dựa trên các rủi ro và cơ hội của tổ chức.
3.1. Xác định các đầu vào và đầu ra của quá trình
Mục này yêu cầu tổ chức phải xác định các đầu vào và đầu ra của mỗi quá trình. Đầu vào là các nguồn lực cần thiết để thực hiện quá trình, bao gồm thông tin, dữ liệu, nguyên vật liệu, thiết bị, nhân lực, v.v. Đầu ra là các sản phẩm hoặc dịch vụ được tạo ra bởi quá trình.
3.2. Xác định các yêu cầu về tài nguyên cho quá trình
Mục này yêu cầu tổ chức phải xác định các yêu cầu về tài nguyên cho mỗi quá trình. Tài nguyên bao gồm nhân lực, thiết bị, cơ sở vật chất, tài chính, v.v.
4. Xác định các hoạt động cần thiết để thực hiện quá trình
Mục này yêu cầu tổ chức phải xác định các hoạt động cần thiết để thực hiện mỗi quá trình. Các hoạt động này bao gồm các hoạt động xác định, thiết kế, phát triển, sản xuất, cung cấp, lắp đặt, bảo trì, dịch vụ, v.v.
4.1. Xác định các biện pháp cần thiết để kiểm soát và theo dõi quá trình
Mục này yêu cầu tổ chức phải xác định các biện pháp cần thiết để kiểm soát và theo dõi mỗi quá trình. Các biện pháp này bao gồm các biện pháp kiểm soát chất lượng, các biện pháp đo lường và theo dõi, các biện pháp kiểm soát rủi ro, v.v.
4.2. Xác định các biện pháp cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định
Mục này yêu cầu tổ chức phải xác định các biện pháp cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định. Các biện pháp này bao gồm các biện pháp đào tạo, các biện pháp kiểm tra, các biện pháp giám sát, v.v.
5. Duy trì và cải tiến
Mục này yêu cầu tổ chức phải duy trì và cải tiến các quá trình của mình. Tổ chức cần thực hiện các đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và các hoạt động cải tiến liên tục để đảm bảo rằng các quá trình của mình đáp ứng các yêu cầu của QMS.
Tóm lại, Điều khoản 8.1 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức phải hoạch định và kiểm soát chặt chẽ các quá trình của mình để đảm bảo rằng các quá trình này đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định và quy định có liên quan.
