Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc đảm bảo an toàn, chất lượng, và hiệu quả của các sản phẩm là mối quan tâm hàng đầu. Điều này càng trở nên quan trọng trong bối cảnh ngành công nghiệp dược phẩm ngày càng phát triển và đa dạng. Để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất, việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một phần quan trọng của quản lý trong lĩnh vực này.

Năm 2023, các quy định và điều kiện cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược đã trải qua một số thay đổi quan trọng. Trong bài viết này VSATTP sẽ cùng bạn tìm hiểu về vấn đề các yêu cầu, quy định mới nhất trong việc đạt được giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tại sao nó đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo người tiêu dùng có được những sản phẩm dược phẩm an toàn và hiệu quả nhất. Hãy cùng chúng tôi khám phá các điểm quan trọng trong quá trình cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong bài viết này.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

1. Khái niệm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một loại giấy phép được cấp cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm. Đây là một yêu cầu pháp lý để đảm bảo rằng các doanh nghiệp hoạt động trong ngành dược tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và đạo đức trong việc sản xuất, kinh doanh và phân phối dược phẩm.

Quy trình cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể khác nhau tùy theo quốc gia và quy định pháp luật cụ thể. Để biết thông tin chi tiết và thủ tục cụ thể về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong nước của bạn, bạn nên tham khảo các cơ quan quản lý dược phẩm hoặc cơ quan y tế có thẩm quyền.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm những gì?

Các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc, theo quy định tại Điều 37 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 do Chính phủ ban hành, gồm:

Yêu cầu về cơ sở vật chất và trang thiết bị:

  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm kinh doanh cố định, riêng biệt, có diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh và đáp ứng các yêu cầu về bảo quản, phòng chống lây nhiễm.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và các khu vực khác phù hợp với quy mô kinh doanh và đáp ứng các yêu cầu về bảo quản, phòng chống lây nhiễm.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc đảm bảo nguyên tắc bảo quản thuốc.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có hệ thống thông gió, chiếu sáng, xử lý chất thải, phòng cháy chữa cháy và các trang thiết bị khác phù hợp với quy mô kinh doanh và đáp ứng các yêu cầu về bảo quản, phòng chống lây nhiễm.

Yêu cầu về nhân sự:

  • Người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có trình độ chuyên môn, kỹ thuật từ trung cấp dược trở lên hoặc có trình độ chuyên môn, kỹ thuật khác phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nhân viên bán lẻ thuốc đáp ứng các yêu cầu sau:
  • Có trình độ chuyên môn, kỹ thuật từ trung cấp dược trở lên hoặc có trình độ chuyên môn, kỹ thuật khác phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.
  • Được đào tạo về bảo quản, pha chế thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Yêu cầu về quy trình kinh doanh:

  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đúng quy trình kinh doanh thuốc theo quy định của Bộ Y tế.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có hệ thống quản lý thuốc phù hợp với quy mô kinh doanh và đáp ứng các yêu cầu về bảo quản, phòng chống lây nhiễm.

Yêu cầu về hồ sơ, tài liệu:

  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Bộ Y tế.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc phải có sổ sách, tài liệu theo quy định của Bộ Y tế.

Lưu ý rằng thông tin được cung cấp dựtrên dựa trên các quy định trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Để đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành, bạn nên tham khảo trực tiếp nghị định và đảm bảo tuân thủ các luật lệ và quy định hiện hành.

3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm những nội dung gì?

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thông thường bao gồm các nội dung sau:

  • Đơn đề nghị: 

Bao gồm thông tin về cơ sở bán lẻ thuốc, như tên, địa chỉ, thông tin liên hệ và mô tả ngắn về hoạt động kinh doanh dược của cơ sở.

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: 

Bản sao công chứng của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.

  • Hồ sơ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị: 

Bao gồm các tài liệu và giấy tờ liên quan đến cơ sở vật chất và trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc, chẳng hạn như bản vẽ kiến trúc, hợp đồng thuê mặt bằng, hợp đồng mua sắm trang thiết bị, giấy chứng nhận phòng cháy chữa cháy, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm và giấy phép xử lý chất thải y tế (nếu có).

  • Hồ sơ chứng minh đủ điều kiện về nhân sự: 

Bao gồm các tài liệu và giấy tờ chứng minh trình độ chuyên môn và kỹ thuật của người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc và nhân viên bán lẻ thuốc, như bằng cấp, chứng chỉ, giấy chứng nhận đào tạo.

  • Hệ thống quản lý thuốc: 

Bao gồm mô tả về hệ thống quản lý thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm quy trình kinh doanh thuốc, quy trình bảo quản, pha chế và xuất nhập kho thuốc, hệ thống ghi nhận và báo cáo về thuốc.

  • Hồ sơ khác: 

Các tài liệu bổ sung và giấy tờ yêu cầu khác theo quy định của cơ quan quản lý y tế địa phương hoặc quốc gia.

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

4. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc?

Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

  • Cơ quan quản lý nhà nước về dược cấp tỉnh (Sở Y tế cấp tỉnh) có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc có phạm vi kinh doanh thuộc địa bàn quản lý của một tỉnh.
  • Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc có phạm vi kinh doanh vượt quá địa bàn quản lý của một tỉnh.

Điều kiện cụ thể để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Điều 37 của Nghị định trên. Các cơ sở bán lẻ thuốc cần đáp ứng các yêu cầu về vị trí, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc, đảm bảo vệ sinh an toàn, có đủ nhân sự có trình độ và chuyên môn, và tuân thủ các quy định pháp luật về kinh doanh dược.

Lưu ý rằng thông tin trên chỉ áp dụng cho quy định của Việt Nam và có thể thay đổi theo quy định của các quốc gia khác. Để biết rõ hơn về quy trình và cơ quan cấp phép cụ thể, bạn nên tham khảo các quy định của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương tương ứng.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790