Quy định về kiểm nghiệm viên nang [Cập nhật 2023]

Quy định về kiểm nghiệm viên nang đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Việc thiết lập và tuân thủ các quy định này không chỉ là bước quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm mà còn là yếu tố quyết định sự tin cậy của ngành công nghiệp dược học. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về các điều khoản và ảnh hưởng của quy định này trong bài viết dưới đây.

Quy định về kiểm nghiệm viên nang
Quy định về kiểm nghiệm viên nang

1. Kiểm nghiệm viên nang là gì?

Kiểm nghiệm viên nang là một quá trình kiểm tra và đánh giá chất lượng của các viên nang, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Viên nang thường được sử dụng để đựng và bảo quản các dạng dược phẩm, giúp hỗ trợ quá trình điều trị hoặc cung cấp các chất dinh dưỡng cần thiết.

2. Phương thức kiểm nghiệm viên nang

Phương thức kiểm nghiệm viên nang là một quy trình được sử dụng để đánh giá chất lượng của viên nang, bao gồm:

Kiểm tra tính đồng nhất của viên nang

Kiểm tra tính đồng nhất của viên nang bao gồm kiểm tra các chỉ tiêu sau:

  • Khối lượng viên nang: Khối lượng viên nang phải nằm trong giới hạn cho phép.
  • Kích thước viên nang: Kích thước viên nang phải nằm trong giới hạn cho phép.
  • Hình dạng viên nang: Hình dạng viên nang phải đồng đều.

Kiểm tra độ cứng của viên nang: Độ cứng của viên nang được xác định bằng cách sử dụng máy đo độ cứng. Độ cứng của viên nang phải nằm trong giới hạn cho phép.

Kiểm tra độ bền của viên nang: Độ bền của viên nang được xác định bằng cách sử dụng máy thử độ bền viên nang. Độ bền của viên nang phải nằm trong giới hạn cho phép.

Kiểm tra độ hòa tan của viên nang: Độ hòa tan của viên nang được xác định bằng cách sử dụng phương pháp hòa tan trong dung môi thích hợp. Độ hòa tan của viên nang phải đạt yêu cầu.

Kiểm tra khả năng giải phóng hoạt chất của viên nang: Khả năng giải phóng hoạt chất của viên nang được xác định bằng cách sử dụng phương pháp giải phóng hoạt chất trong dung môi thích hợp. Khả năng giải phóng hoạt chất của viên nang phải đạt yêu cầu.

Kiểm tra hàm lượng hoạt chất của viên nang: Hàm lượng hoạt chất của viên nang được xác định bằng phương pháp phân tích hóa học. Hàm lượng hoạt chất của viên nang phải đạt yêu cầu.

Kiểm tra tạp chất của viên nang
Tạp chất của viên nang được xác định bằng phương pháp phân tích hóa học. Tạp chất của viên nang phải nằm trong giới hạn cho phép.

Kiểm tra độ ổn định của viên nang: Độ ổn định của viên nang được xác định bằng cách thử nghiệm viên nang trong các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,… khác nhau. Độ ổn định của viên nang phải đạt yêu cầu.

Phương pháp kiểm nghiệm viên nang được thực hiện theo quy định của tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế. Tại Việt Nam, phương pháp kiểm nghiệm viên nang được quy định tại tiêu chuẩn TCVN 7791-1:2017.

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh viên nang phải thực hiện kiểm nghiệm viên nang theo quy định của pháp luật để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.

3. Cơ quan tiến hành kiểm nghiệm viên nang

Tại Việt Nam, cơ quan tiến hành kiểm nghiệm viên nang bao gồm:

Cơ quan nhà nước:

  • Cục Quản lý dược (Bộ Y tế)
  • Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Tổ chức, cá nhân được chỉ định:

  • Các phòng kiểm nghiệm được chỉ định kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.
  • Các phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025

Tổ chức, cá nhân tự thực hiện: Các cơ sở sản xuất, kinh doanh viên nang

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra chất lượng viên nang đối với tất cả các loại viên nang, bao gồm viên nang cứng, viên nang mềm, viên nang phóng thích kéo dài,… Cơ quan nhà nước tiến hành kiểm nghiệm viên nang nhằm đảm bảo chất lượng viên nang đáp ứng các yêu cầu của pháp luật, bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Các tổ chức, cá nhân được chỉ định thực hiện kiểm nghiệm viên nang theo lĩnh vực và phạm vi được cơ quan nhà nước chỉ định. Các tổ chức, cá nhân được chỉ định thực hiện kiểm nghiệm viên nang nhằm hỗ trợ cơ quan nhà nước trong việc đảm bảo chất lượng viên nang.

Các cơ sở sản xuất, kinh doanh viên nang có thể tự thực hiện kiểm nghiệm viên nang do mình sản xuất, kinh doanh. Việc tự thực hiện kiểm nghiệm viên nang phải được thực hiện theo quy định của pháp luật và đảm bảo chất lượng của sản phẩm.

4. Vai trò của kiểm nghiệm viên nang

  • Đảm Bảo Chất Lượng Nguyên Liệu: Kiểm nghiệm viên nang đảm bảo chất lượng của nguyên liệu được sử dụng trong quá trình sản xuất, bao gồm cả thành phần dược phẩm và các chất phụ gia. Việc này đặc biệt quan trọng để đảm bảo rằng mọi nguyên liệu đều đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.
  • Kiểm Tra Độ Chính Xác Của Quy Cách: Đo lường và kiểm tra kích thước, hình dạng, và trọng lượng của từng viên nang để đảm bảo rằng chúng tuân thủ quy cách và liều lượng được đặt ra.
  • Kiểm Tra Hòa Tan và Giải Phóng Dược Chất: Kiểm tra độ bền và khả năng hòa tan của viên nang để đảm bảo rằng chúng giải phóng dược chất một cách hiệu quả và có thể được hấp thụ đúng cách trong cơ thể.
  • Đánh Giá Hình Thức Bên Ngoài: Kiểm tra hình thức bên ngoài của viên nang, bao gồm màu sắc, hình dạng và bề mặt, để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn về hình thức và ngoại hình.
  • Kiểm Tra Đóng Gói và Bảo Quản: Đánh giá quy trình đóng gói để đảm bảo tính kín đáo và bảo quản chất lượng của viên nang trong suốt thời gian sử dụng. Việc này đặc biệt quan trọng để ngăn chặn ô nhiễm và bảo vệ khỏi yếu tố bên ngoại.
  • Kiểm Tra Theo Dõi Chất Lượng: Thực hiện các kiểm tra theo dõi chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm duy trì chất lượng đồng đều qua từng đợt sản xuất.
  • Đánh Giá Hiệu Quả Thuốc Tính: Kiểm tra và đánh giá các thuộc tính cụ thể của viên nang, như thời gian hòa tan, sự giải phóng chất, và các yếu tố quan trọng khác liên quan đến tác dụng của sản phẩm.

Quy định về kiểm nghiệm viên nang là một phần quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng. Việc đặt ra các tiêu chuẩn và điều kiện cho người kiểm nghiệm giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm. Quy định này không chỉ tạo ra sự đồng nhất trong quy trình kiểm nghiệm mà còn đảm bảo uy tín và chính xác của kết quả kiểm nghiệm. Điều này là quan trọng để đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của thị trường và bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790