Quy đinh về điều kiện kinh doanh thuốc đông y [Cập nhật 2023]

Quy định về điều kiện kinh doanh thuốc đông y đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm trong lĩnh vực y học cổ truyền. Những quy định này không chỉ đặt ra những tiêu chuẩn chặt chẽ cho doanh nghiệp, mà còn nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, góp phần vào sự phát triển bền vững của ngành y học truyền thống tại Việt Nam. Hãy cùng tìm hiểu về những quy định quan trọng này và vai trò của chúng trong bảo vệ người tiêu dùng và giữ gìn giá trị của y học dân tộc.

Quy đinh về điều kiện kinh doanh thuốc đông y
Quy đinh về điều kiện kinh doanh thuốc đông y

1. Kinh doanh thuốc đông y là gì?

Kinh doanh thuốc Đông Y là hoạt động thương mại liên quan đến việc mua bán, sản xuất, và phân phối các sản phẩm thuốc dựa trên nguyên lý và phương pháp của y học truyền thống Đông Á. Những sản phẩm này thường chủ yếu được làm từ các thành phần tự nhiên như thảo mộc, rễ cây, hoặc các nguồn nguyên liệu tự nhiên khác, được chế biến theo các phương pháp truyền thống.

Kinh doanh thuốc Đông Y không chỉ tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe mà còn thường liên quan đến các dịch vụ tư vấn y học truyền thống, như chẩn đoán dựa trên quan sát ngôn ngữ cơ thể, mặt, và thậm chí các phương pháp điều trị như mát-xa, câu kỷ thuật, và các biện pháp khác.

Điều này tạo ra một lĩnh vực kinh doanh độc đáo và mang tính văn hóa, nơi mà các doanh nghiệp không chỉ cung cấp sản phẩm mà còn truyền đạt và duy trì giá trị truyền thống của y học Đông Á trong cộng đồng.

2. Quy đinh về điều kiện kinh doanh thuốc đông y

Căn cứ theo Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.

Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật dược.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.

Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.

Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
  • Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
  • Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

  • Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
  • Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
  • Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

  • Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Vậy nên để có thể kinh doanh thuốc đông y cần phải đảm bảo tuân thủ theo những điều kiện được nêu trên.

3. Kết Luận

Quy định về điều kiện kinh doanh thuốc Đông Y đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuốc truyền thống này. Những quy định này không chỉ giúp kiểm soát thị trường mà còn bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Thông qua việc quy định về quy trình sản xuất, thành phần, và bảo quản, quy định về điều kiện kinh doanh đặt ra các tiêu chuẩn cao để đảm bảo rằng thuốc Đông Y đáp ứng các yêu cầu an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, quy định này còn đề cập đến việc đăng ký và kiểm tra chất lượng của các sản phẩm trước khi được phép lưu hành trên thị trường.

Bằng cách này, quy định về điều kiện kinh doanh thuốc Đông Y không chỉ thúc đẩy sự chuyển đổi từ thực hành truyền thống sang quy trình hiện đại mà còn tạo điều kiện cho sự đa dạng và an toàn trong việc sử dụng các sản phẩm này. Điều này góp phần vào việc bảo vệ và phát triển di sản dân dụ của nền y học truyền thống Việt Nam.

Nếu có bất kỳ vấn đề thắc mắc các bạn có thể liên hệ Pháp lý thực phẩm ACC để được giải đáp chi tiết và nhanh chóng nhất.

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790