Thông tư 11/2018/TT-BYT về tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Thông tư 11/2018/TT-BYT về tiêu chuẩn chất lượng thuốc đánh dấu một bước quan trọng trong việc bảo đảm an toàn và hiệu quả của các loại thuốc trên thị trường y tế Việt Nam. Với sự xuất hiện của quy định mới này, ngành dược phẩm không chỉ đối diện với thách thức về việc nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn mở ra triển vọng mới trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về những điểm quan trọng được đề cập trong Thông tư này và tầm quan trọng của nó đối với người tiêu dùng và ngành y tế nói chung.

Thông tư 11/2018/TT-BYT về tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Thông tư 11/2018/TT-BYT về tiêu chuẩn chất lượng thuốc

1. Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 11/2018/TT-BYT

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

2. Tầm quan trọng của Thông tư 11/2018/TT-BYT

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy phạm pháp luật quan trọng trong lĩnh vực y tế, có tầm quan trọng đặc biệt đối với việc đảm bảo chất lượng thuốc, bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.

Thông tư quy định các yêu cầu về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

  • Các chỉ tiêu chất lượng: Thông tư quy định các chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm chỉ tiêu định tính, định lượng, chỉ tiêu độ ổn định,… Các chỉ tiêu này được xây dựng dựa trên các nghiên cứu khoa học, đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chất lượng tốt, an toàn và hiệu quả.

  • Các phương pháp kiểm nghiệm: Thông tư quy định các phương pháp kiểm nghiệm để xác định các chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các phương pháp này phải được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác, tin cậy.

  • Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Thông tư quy định các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trước khi đưa ra lưu hành, kiểm tra chất lượng trong quá trình lưu hành,… Các quy định này giúp đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Tầm quan trọng của Thông tư 11/2018/TT-BYT được thể hiện ở các khía cạnh sau:

  • Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Thông tư quy định các yêu cầu về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm,… Các yêu cầu này giúp đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc không gây hại cho người sử dụng.

  • Đảm bảo hiệu quả điều trị: Thông tư quy định các chỉ tiêu chất lượng, bao gồm hàm lượng dược chất, giúp đảm bảo thuốc có tác dụng điều trị hiệu quả.

  • Đảm bảo thống nhất chất lượng thuốc: Thông tư quy định các yêu cầu về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được áp dụng chung cho tất cả các cơ sở sản xuất thuốc, giúp đảm bảo chất lượng thuốc được thống nhất trên thị trường, giúp người tiêu dùng yên tâm khi sử dụng.

  • Hỗ trợ công tác quản lý nhà nước: Thông tư là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.

3. Một số quy định của Thông tư 11/2018/TT-BYT

3.1 Quy định chung

  • Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.
  • Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
  • Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

3.2 Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở 

Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:

  • Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
  • Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.

Thông tư 11/2018/TT-BYT về tiêu chuẩn chất lượng thuốc là cột mốc quan trọng đánh dấu sự nỗ lực của ngành y tế Việt Nam trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của các loại thuốc. Với những quy định chi tiết và tiêu chuẩn nghiêm ngặt, thông tư này giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành dược và chất lượng cuộc sống. Đây là một bước quan trọng để xây dựng hệ thống y tế mạnh mẽ, minh bạch và đáng tin cậy tại Việt Nam.

Nếu có bất kỳ vấn đề thắc mắc các bạn có thể liên hệ Pháp lý thực phẩm ACC để được giải đáp chi tiết và nhanh chóng nhất.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790