Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y [2023]

Thuốc thú y là sản phẩm dùng để phòng, chữa bệnh, điều trị thương tích cho động vật, được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam. Để đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an toàn của thuốc thú y, pháp luật quy định việc cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là thủ tục bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Đối tượng đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc thú y là cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

>>>>>Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng [2023]

2. Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Hồ sơ đăng ký thuốc thú y gồm các thành phần sau:

  • Giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
  • Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC) theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
  • Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm theo quy định của pháp luật.
  • Kết quả khảo nghiệm thuốc thú y (đối với thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu).
  • Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của nguyên liệu, phụ liệu (đối với thuốc sản xuất trong nước).
  • Tài liệu chứng minh chất lượng của nguyên liệu, phụ liệu (đối với thuốc sản xuất trong nước).
  • Tài liệu chứng minh chất lượng của sản phẩm (đối với thuốc nhập khẩu).
  • Mẫu nhãn thuốc thú y (đối với thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu).
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở sản xuất.
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y của cơ sở sản xuất.

3. Nơi nộp hồ sơ

Hồ sơ đăng ký thuốc thú y nộp tại Cục Thú y, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

4. Thời hạn giải quyết

Thời hạn giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc thú y là:

  • 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia;
  • 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán;
  • 6 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

5. Lệ phí cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Lệ phí cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Lệ phí cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Lệ phí đăng ký thuốc thú y theo quy định của pháp luật.

Lưu ý

  • Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được lập thành 02 bộ, trong đó 01 bộ gốc và 01 bộ sao.
  • Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

Trên đây là thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo quy định của pháp luật hiện hành. Mọi thắc mắc xin vui lòng liên hệ với Cục Thú y, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để được giải đáp.

6. Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y mất bao lâu?

Trả lời: Thời gian xử lý hồ sơ và cấp giấy chứng nhận thường phụ thuộc vào quy trình của cơ quan chức năng. Thông thường, quá trình này có thể mất vài tuần đến vài tháng.

Câu hỏi 2: Tôi có thể theo dõi tình trạng hồ sơ đăng ký giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như thế nào?

Trả lời: Bạn có thể liên hệ trực tiếp với cơ quan chức năng hoặc sử dụng các hệ thống trực tuyến mà cơ quan đó cung cấp để theo dõi tình trạng hồ sơ của bạn.

Câu hỏi 3: Phí đăng ký giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là bao nhiêu?

Trả lời: Phí đăng ký thường được xác định bởi cơ quan quản lý và có thể phụ thuộc vào nhiều yếu tố như loại sản phẩm, quy mô sản xuất, và các yêu cầu khác.

Câu hỏi 4: Nếu hồ sơ của tôi bị từ chối, tôi có thể làm gì để sửa chữa?

Trả lời: Nếu hồ sơ của bạn bị từ chối, bạn có thể xem xét lý do từ chối và bổ sung hoặc sửa chữa những điểm đó. Bạn cũng có quyền nộp đơn kháng nghị hoặc phúc đáp theo quy định của cơ quan chức năng.

Câu hỏi: Thuốc thú y cần tuân thủ những tiêu chuẩn nào để được cấp giấy chứng nhận lưu hành?

Trả lời 5: Để được cấp giấy chứng nhận lưu hành, thuốc thú y cần tuân thủ các tiêu chuẩn về thành phần, chất lượng, hiệu quả, và an toàn do cơ quan quản lý đặt ra. Bạn cần đảm bảo rằng sản phẩm của mình đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và chuẩn mực quy định.

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là thủ tục hành chính quan trọng, cần thiết để đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an toàn của thuốc thú y. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cần nắm rõ quy định của pháp luật về thủ tục này để thực hiện đúng, đầy đủ, tránh những rủi ro không đáng có. Nếu có bất kỳ vấn đề thắc mắc các bạn có thể liên hệ Pháp lý thực phẩm ACC để được giải đáp chi tiết và nhanh chóng nhất.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790