Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc [Chi tiết 2023]

Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc đóng vai trò quan trọng trong lĩnh vực y tế, nhằm đảm bảo rằng mỗi viên thuốc mà bệnh nhân sử dụng đều đáp ứng những tiêu chí cao về hiệu quả và an toàn. Những quy định này không chỉ là bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn là động lực để các nhà sản xuất nghiên cứu và phát triển những sản phẩm y tế ngày càng tiên tiến và đáng tin cậy.

Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc

1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là các yêu cầu về chất lượng mà thuốc phải đáp ứng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định trong các văn bản pháp luật, tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình sản xuất của nhà sản xuất.

2. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Các tiêu chuẩn chất lượng thuốc thường bao gồm các nội dung sau:

  • Các chỉ tiêu chất lượng: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định các chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc, bao gồm chỉ tiêu định tính, định lượng, chỉ tiêu độ ổn định,… Các chỉ tiêu này được xây dựng dựa trên các nghiên cứu khoa học, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, an toàn và hiệu quả.

  • Các phương pháp kiểm nghiệm: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định các phương pháp kiểm nghiệm để xác định các chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc. Các phương pháp này phải được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác, tin cậy.

  • Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc, bao gồm kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trước khi đưa ra lưu hành, kiểm tra chất lượng trong quá trình lưu hành,… Các quy định này giúp đảm bảo chất lượng thuốc được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Để đảm bảo chất lượng thuốc theo quy định của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc cần tuân thủ các yêu cầu về chất lượng thuốc, các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc. Người tiêu dùng cũng cần lựa chọn các sản phẩm thuốc có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, được sản xuất bởi các cơ sở uy tín, có đầy đủ giấy tờ pháp lý.

Các loại tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được chia thành các loại sau:

  • Tiêu chuẩn quốc gia: Là tiêu chuẩn do cơ quan quản lý nhà nước về tiêu chuẩn đo lường chất lượng ban hành, áp dụng cho tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

  • Tiêu chuẩn quốc tế: Là tiêu chuẩn do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) hoặc các tổ chức tiêu chuẩn hóa khu vực ban hành, được áp dụng trong nước và quốc tế.

  • Tiêu chuẩn của cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất thuốc ban hành, áp dụng cho sản phẩm thuốc của cơ sở đó.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc quốc gia được sử dụng phổ biến nhất trong nước. Các tiêu chuẩn chất lượng thuốc quốc tế cũng được áp dụng trong một số trường hợp cần thiết.

3. Một số văn bản quy phạm pháp luật điều chỉnh tiêu chuẩn chất lượng thuốc

  • Luật Dược năm 2016: Luật Dược quy định về nguyên tắc, tiêu chuẩn chất lượng, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm y tế và dịch vụ y tế có liên quan.

  • Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược: Nghị định này quy định chi tiết về nguyên tắc, tiêu chuẩn chất lượng, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm y tế và dịch vụ y tế có liên quan.

  • Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 05 tháng 7 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Thông tư này quy định về các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, quy định về kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài ra, một số văn bản quy phạm pháp luật khác cũng có liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc, bao gồm:

  • Thông tư số 06/2020/TT-BYT ngày 17 tháng 5 năm 2020 của Bộ Y tế quy định về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước: Thông tư này quy định về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước.

  • Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 26 tháng 5 năm 2021 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền: Thông tư này quy định về các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, quy định về kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

  • Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 26 tháng 5 năm 2021 của Bộ Y tế quy định về chất lượng sinh phẩm: Thông tư này quy định về các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, quy định về kiểm tra chất lượng sinh phẩm.

4. Câu hỏi thường gặp

4.1 Câu hỏi: Thuốc phải tuân thủ những tiêu chuẩn chất lượng nào?

Trả lời: Thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng được quy định bởi cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm của quốc gia. Các tiêu chuẩn này bao gồm độ tinh khiết, hàm lượng hoạt chất, và các yêu cầu về sản xuất an toàn.

4.2 Câu hỏi: Làm thế nào để kiểm tra chất lượng của một loại thuốc?

Trả lời: Chất lượng của thuốc được kiểm tra thông qua các phương pháp đo lường và kiểm định trong phòng thí nghiệm. Điều này bao gồm việc đánh giá hàm lượng hoạt chất, kiểm tra độ tinh khiết, và đảm bảo rằng quy trình sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn.

4.3 Câu hỏi: Làm thế nào để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc?

Trả lời: An toàn của thuốc được đảm bảo thông qua việc kiểm tra các tiêu chuẩn an toàn trong quá trình sản xuất. Các yếu tố như hóa chất sử dụng, đóng gói, và hướng dẫn sử dụng đều được kiểm tra để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

4.4 Câu hỏi: Thuốc sao lưu tại điều kiện bảo quản nào để đảm bảo chất lượng?

Trả lời: Mỗi loại thuốc có yêu cầu cụ thể về điều kiện bảo quản, thông thường bao gồm nhiệt độ và độ ẩm. Hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất cần được tuân thủ để đảm bảo rằng thuốc được bảo quản đúng cách và duy trì chất lượng.

4.5 Câu hỏi: Làm thế nào để kiểm soát chất lượng của thuốc nhập khẩu?

Trả lời: Các thuốc nhập khẩu phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và địa phương. Quy trình kiểm định và kiểm tra nhập khẩu, cùng với việc hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý địa phương, là quan trọng để đảm bảo rằng thuốc nhập khẩu đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

Quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Những quy định này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn là cơ sở để phát triển ngành công nghiệp dược học. Việc thực hiện tiêu chuẩn chất lượng là chìa khóa để đảm bảo rằng mọi loại thuốc đều đáp ứng các yêu cầu an toàn, có chất lượng và hiệu quả cao, mang lại lợi ích to lớn cho cộng đồng y tế và người sử dụng.

Nếu có bất kỳ vấn đề thắc mắc các bạn có thể liên hệ Pháp lý thực phẩm ACC để được giải đáp chi tiết và nhanh chóng nhất.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790