Thông tư 18/2019/TT-BYT thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Thông tư 18/2019/TT-BYT về thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một bước tiến quan trọng của Bộ Y tế trong việc quản lý và kiểm soát chất lượng các sản phẩm có ảnh hưởng đặc biệt đến sức khỏe con người. Thông tư này không chỉ xác định rõ các quy định về thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà còn đặt ra những tiêu chuẩn cao về an toàn và chất lượng, nhằm đảm bảo sự an tâm và tin cậy của người tiêu dùng. Hãy cùng khám phá chi tiết những điểm quan trọng được quy định trong Thông tư này. Thông tư đã hết hiệu lực thi hành

Thông tư 18/2019/TT-BYT thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Thông tư 18/2019/TT-BYT thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Giới thiệu về Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế là một bước quan trọng trong việc nâng cao chất lượng sản xuất và đảm bảo an toàn thực phẩm trong lĩnh vực bảo vệ sức khỏe. Được ban hành với mục đích hướng dẫn thực hành Sản xuất Tốt (GMP), thông tư này tập trung vào việc xác định các nguyên tắc và tiêu chuẩn chung để đảm bảo quá trình sản xuất thực phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng, và hiệu quả.

Thông tư 18/2019/TT-BYT cung cấp các hướng dẫn chi tiết về quy trình sản xuất, vật liệu, và điều kiện môi trường cần thiết để đạt được tiêu chuẩn GMP. Điều này bao gồm cả quản lý chất lượng, kiểm soát nguyên liệu, quy trình sản xuất, và kiểm tra cuối cùng để đảm bảo rằng sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất đúng cách và đáp ứng các yêu cầu an toàn và dinh dưỡng.

Thông tư này không chỉ là một công cụ hướng dẫn cho các doanh nghiệp trong ngành thực phẩm, mà còn là một cơ sở pháp luật quan trọng để đảm bảo rằng người tiêu dùng nhận được những sản phẩm thực phẩm an toàn, chất lượng và hiệu quả từ các doanh nghiệp sản xuất. Đồng thời, thông tư này cũng thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành công nghiệp thực phẩm và bảo vệ sức khỏe của cộng đồng.

2. Tầm quan trọng của Thông tư 18/2019/TT-BYT

Thông tư 18/2019/TT-BYT về hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong lĩnh vực thực phẩm bảo vệ sức khỏe mang lại tầm quan trọng lớn đối với việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thực phẩm. Dưới đây là một số điểm tầm quan trọng của thông tư này:

Đảm bảo an toàn thực phẩm: Thông tư tập trung vào quy trình sản xuất tốt, từ việc quản lý nguyên liệu, thiết bị đến quá trình sản xuất, nhằm đảm bảo rằng thực phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn an toàn cao nhất.

Nâng cao chất lượng sản phẩm: GMP là công cụ quan trọng giúp nâng cao chất lượng thực phẩm, từ độ tinh khiết của nguyên liệu đến tính nhất quán của quy trình sản xuất, tạo ra những sản phẩm có độ tin cậy và hiệu quả.

Hỗ trợ xuất khẩu thực phẩm: Việc tuân thủ GMP là tiêu chí quan trọng để các doanh nghiệp thực phẩm có thể xuất khẩu sản phẩm của mình. Điều này mở rộng cơ hội thị trường quốc tế và thúc đẩy sự phát triển của ngành thực phẩm Việt Nam.

Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: GMP giúp đảm bảo rằng thực phẩm bảo vệ sức khỏe đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về dinh dưỡng và an toàn, đồng thời giảm nguy cơ gặp phải các vấn đề về sức khỏe từ việc tiêu thụ sản phẩm không an toàn.

Xây dựng uy tín thương hiệu: Doanh nghiệp tuân thủ GMP không chỉ đạt được sự tin cậy từ phía khách hàng mà còn xây dựng uy tín thương hiệu mạnh mẽ, điều quan trọng trong môi trường kinh doanh ngày nay.

Tóm lại, Thông tư 18/2019/TT-BYT về GMP là một công cụ hiệu quả để củng cố và nâng cao chuẩn mực trong ngành thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đồng thời bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành thực phẩm Việt Nam.

3. Nội dung của Thông tư 18/2019/TT-BYT

Nguyên tắc, quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước

Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây:

  • Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả;
  • Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách;
  • Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm;
  • Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm;
  • Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.
  • Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định;
  • Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định;
  • Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường;
  • Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường;
  • Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời;
  • Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Thời điểm áp dụng quy định tại khoản này được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức được cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các chứng nhận sau:

  • Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
  • Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu đối với:
  • Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên của Hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration – USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union – EU, European Medicines Agency – EMA), Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;

Cơ sở sản xuất khác đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế công bố đáp ứng thực hành tốt sản xuất.

Thời điểm áp dụng quy định tại điểm này được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

  • Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện cấp giấy chứng nhận quy định tại Điểm a, b của Khoản này thì phải được xác nhận bằng văn bản hoặc được công bố trên Website chính thức của cơ quan có thẩm quyền của quốc gia, vùng lãnh thổ đó về việc cơ sở đáp ứng yêu cầu và điều kiện sản xuất đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
  • Đối với các nước hoặc vùng lãnh thổ không thực hiện việc cấp giấy chứng nhận hoặc xác nhận theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này thì Bộ Y tế có trách nhiệm thành lập Hội đồng chuyên gia gồm các thành phần sau: lãnh đạo Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế; đại diện Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế; đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế; đại diện Vụ Pháp chế – Bộ Y tế; đại diện Vụ Hợp tác quốc tế – Bộ Y tế và các chuyên gia thuộc lĩnh vực chuyên môn phù hợp trong trường hợp cần thiết.

Hội đồng chuyên gia có trách nhiệm xem xét, đánh giá sự phù hợp của thông tin trong tài liệu do doanh nghiệp cung cấp với nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này để trình Lãnh đạo Bộ Y tế quyết định. Trường hợp không công nhận tương đương thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Yêu cầu đối với nội dung của giấy chứng nhận, chứng nhận tương đương quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 1 Điều này bao gồm các thông tin sau:

  • Tên cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp;
  • Ngày cấp;
  • Thời hạn hiệu lực (trong trường hợp giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất vẫn duy trì điều kiện an toàn thực phẩm: báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ);
  • Họ tên, chữ ký của người cấp
  • Tên, địa chỉ cơ sở được cấp;
  • Phạm vi được chứng nhận;
  • Dạng bào chế hoặc tên sản phẩm được chứng nhận.

Thông tư 18/2019/TT-BYT về thực phẩm bảo vệ sức khỏe đóng vai trò quan trọng trong việc quản lý và kiểm soát chất lượng thực phẩm. Với những quy định và tiêu chuẩn cụ thể, thông tư này không chỉ giúp đảm bảo an toàn thực phẩm mà còn hướng tới việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe của người tiêu dùng. Điều này đồng nghĩa với việc thúc đẩy một môi trường thực phẩm lành mạnh và bền vững cho cộng đồng.

Nếu có bất kỳ vấn đề thắc mắc các bạn có thể liên hệ Pháp lý thực phẩm ACC để được giải đáp chi tiết và nhanh chóng nhất.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790