Thông tư 18/2019/TT-BYT ngày 17/7/2019 hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Sản phẩm thực phẩm đóng vai trò quan trọng trong đời sống hàng ngày của mọi người và đóng góp quan trọng vào sức khỏe và het sống của mọi người. Để đảm bảo rằng thực phẩm được sản xuất và kinh doanh đạt chất lượng và an toàn, Chính phủ đã ban hành các quy định và hướng dẫn quản lý. Thông tư 18/2019/TT-BYT ngày 17/7/2019 về hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một trong những văn bản quan trọng.

Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP)
Thông tư 18/2019/TT-BYT hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP)

1. Giới thiệu tổng quan về Thông tư 18/2019/TT-BYT

Thông tư 18/2019/TT-BYT là một văn bản quy định quan trọng trong lĩnh vực quản lý và đảm bảo chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam. Văn bản này được Ban hành bởi Bộ Y tế với ngày ban hành là ngày 17/7/2019. Thông tư 18/2019/TT-BYT nhằm hướng dẫn và hệ thống các quy định cụ thể về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) trong ngành sản xuất và kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Thông tư này là một bước quan trọng để đảm bảo rằng thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất và kinh doanh đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn và chất lượng, từ đó bảo vệ sức khỏe và sự phục vụ tốt nhất cho người tiêu dùng. Nó xác định các quy trình, quy định, và yêu cầu cụ thể liên quan đến sản xuất, kiểm tra, và quản lý chất lượng thực phẩm.

Thông tư 18/2019/TT-BYT tập trung vào việc đảm bảo tính an toàn của thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đặc biệt là thông qua quá trình sản xuất, kiểm tra và quản lý. Nó xác định rõ các yêu cầu liên quan đến quá trình sản xuất, từ việc quản lý nguyên liệu, quá trình chế biến, bảo quản, đóng gói, đến vận chuyển. Đồng thời, văn bản này cũng lưu ý đến tầm quan trọng của giám sát, kiểm tra, và đánh giá định kỳ để đảm bảo tuân thủ GMP.

2. Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 18/2019/TT-BYT

Thông tư này hướng dẫn:

Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice – sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước.

Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

3. Nội dung chính của Thông tư 18/2019/TT-BYT

3.1 Định nghĩa và phân loại sản phẩm

Định nghĩa sản phẩm: Theo Thông tư 18/2019/TT-BYT, sản phẩm là bất kỳ sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nào được sản xuất, kinh doanh và sử dụng để cải thiện, bảo vệ và duy trì sức khỏe con người. Đây có thể là các loại thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hoặc thực phẩm chức năng có chức năng bảo vệ sức khỏe.

Phân loại sản phẩm:

  • Thực phẩm chức năng (nutraceuticals): Đây là những sản phẩm thực phẩm có chức năng cải thiện sức khỏe hoặc làm giảm nguy cơ bệnh tật, được sản xuất và kinh doanh với mục tiêu cung cấp dưỡng chất hoặc các chất có tác dụng sinh học, chất chống ô nhiễm và một số dạng thức ăn đặc biệt cho những người có nhu cầu cụ thể, như người già, phụ nữ mang thai, trẻ em, người bệnh hoặc người tập thể dục.
  • Thực phẩm bổ sung (dietary supplements): Đây là các sản phẩm có nguồn gốc từ thảo dược, khoáng chất, vitamin hoặc các chất bổ sung khác được sử dụng để bổ sung dinh dưỡng cho cơ thể, nhưng không phải là thức ăn chính và không thể thay thế thức ăn.
  • Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (health foods): Đây là thực phẩm chứa dưỡng chất, các thành phần có tác dụng cụ thể để duy trì và cải thiện sức khỏe, được sản xuất và kinh doanh với mục tiêu bảo vệ và cải thiện sức khỏe cho mọi người, bao gồm cả người khỏe mạnh và người có vấn đề về sức khỏe.
  • Thực phẩm chức năng có chức năng bảo vệ sức khỏe (functional foods with health claims): Đây là thực phẩm chức năng chứa các thành phần hoặc dưỡng chất có tác dụng cụ thể về sức khỏe và có được phép quảng cáo về tác dụng này trong việc bảo vệ hoặc cải thiện sức khỏe.

3.2 Quy trình sản xuất GMP

Các bước chính trong quy trình sản xuất GMP theo thông tư này:

Xác định phạm vi sản xuất: Xác định rõ phạm vi sản xuất, quy mô và loại sản phẩm bảo vệ sức khỏe mà doanh nghiệp muốn sản xuất. Điều này bao gồm cả việc xác định các loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thành phần cụ thể của sản phẩm.

Thiết kế và xây dựng cơ sở sản xuất: Đảm bảo rằng cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu về hạ tầng, trang thiết bị và điều kiện môi trường để đảm bảo sự an toàn và chất lượng trong quá trình sản xuất.

Xây dựng quy trình sản xuất: Xây dựng quy trình sản xuất chi tiết cho từng sản phẩm, bao gồm các bước sản xuất, lưu trữ, và kiểm tra chất lượng. Đảm bảo quy trình tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.

Quản lý nguyên liệu và nguyên vật liệu: Đảm bảo nguyên liệu và nguyên vật liệu được mua từ nguồn đáng tin cậy và lưu trữ, vận chuyển, và sử dụng một cách an toàn và hiệu quả.

Quản lý quy trình sản xuất: Giám sát quy trình sản xuất để đảm bảo tuân thủ quy trình và tiêu chuẩn GMP. Điều này bao gồm việc kiểm tra và kiểm định thiết bị, đảm bảo vệ sinh và an toàn lao động.

Kiểm tra chất lượng: Thực hiện kiểm tra chất lượng thường xuyên để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quy định. Bao gồm kiểm tra vật lý, hóa học và sinh học.

Bảo quản và lưu trữ sản phẩm: Đảm bảo sản phẩm được bảo quản và lưu trữ ở điều kiện thích hợp để đảm bảo tính ổn định và an toàn trong suốt thời gian sử dụng.

Xử lý sản phẩm không đạt chất lượng: Xác định và xử lý các sản phẩm không đạt chất lượng theo quy trình quy định, bao gồm việc tiêu hủy hoặc tái chế.

Quản lý hồ sơ sản xuất: Bảo quản hồ sơ liên quan đến quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, và theo dõi.

Báo cáo và kiểm tra kiểm nghiệm: Thực hiện các báo cáo và kiểm tra kiểm nghiệm theo yêu cầu của cơ quan quản lý để xác nhận tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.

3.3 Quản lý dữ liệu và tài liệu

Giữ bản gốc và bản sao lưu: Thông tư yêu cầu doanh nghiệp phải duy trì bản gốc và bản sao lưu của tài liệu và dữ liệu liên quan đến sản xuất và kiểm tra chất lượng thực phẩm. Điều này đảm bảo rằng có sự kiểm tra và xác minh được thực hiện khi cần thiết.

Bảo mật thông tin: Thông tư quy định việc bảo mật thông tin trong quá trình sản xuất và kinh doanh thực phẩm. Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng thông tin quan trọng không bị truy cập trái phép hoặc sử dụng sai mục đích.

Quản lý hồ sơ sản xuất: Thông tư yêu cầu doanh nghiệp phải quản lý hồ sơ sản xuất chặt chẽ. Hồ sơ này bao gồm các tài liệu liên quan đến quá trình sản xuất, quản lý chất lượng, quy trình sản xuất, và thông tin về nguyên liệu sử dụng.

Lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng: Thông tư khuyến nghị việc lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng được thực hiện theo các tiêu chuẩn GMP. Hệ thống này cần bao gồm việc xác định, kiểm soát và theo dõi mọi khía cạnh của sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Kết hợp và báo cáo: Doanh nghiệp cần kết hợp dữ liệu và thông tin liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất, và báo cáo đến cơ quan quản lý như Bộ Y tế khi cần thiết. Điều này giúp trong quá trình giám sát và kiểm tra.

Tạo điều kiện cho kiểm tra và đánh giá: Doanh nghiệp cần tạo điều kiện cho các tổ chức có thẩm quyền kiểm tra và đánh giá quy trình sản xuất và chất lượng. Việc cung cấp thông tin và tài liệu chính xác và dễ tiếp cận là quan trọng để đảm bảo tính minh bạch và tuân thủ.

3.4 Kiểm tra chất lượng

Các quy định trong Thông tư 18/2019/TT-BYT bao gồm việc xác định yêu cầu cơ sở sản xuất, yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn gốc nguyên liệu, quá trình sản xuất, và kiểm tra chất lượng sản phẩm. Các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tuân thủ các quy chuẩn GMP để đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất với chất lượng cao và không gây hại cho sức khỏe của người tiêu dùng.

Kiểm tra chất lượng là một phần quan trọng của quy trình GMP, và Thông tư này đã chỉ rõ việc thực hiện kiểm tra chất lượng đối với sản phẩm và nguyên liệu. Nó cũng quy định về việc bảo quản mẫu sản phẩm và quy trình xử lý khi phát hiện sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu về chất lượng. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm bảo vệ sức khỏe đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng được đặt ra, và người tiêu dùng có thể sử dụng chúng một cách an tâm.

3.5 Quản lý nguy cơ và sự cố

Quản lý nguy cơ sản xuất: Thông tư đề xuất việc thực hiện việc đánh giá và quản lý nguy cơ trong quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Điều này bao gồm việc xác định và đánh giá các yếu tố nguy cơ có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của sản phẩm. Quản lý nguy cơ giúp đưa ra các biện pháp phòng ngừa và kiểm soát để giảm thiểu rủi ro.

Xử lý sự cố: Thông tư đề cập đến việc xử lý sự cố khi chúng xảy ra trong quá trình sản xuất và kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Điều này bao gồm việc xác định, báo cáo, và điều tra sự cố để tìm ra nguyên nhân và đưa ra các biện pháp khắc phục. Việc xử lý sự cố nhanh chóng và hiệu quả là quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm không đạt chất lượng và an toàn không được phát hành ra thị trường.

Quản lý chất lượng: Thông tư yêu cầu doanh nghiệp phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng dựa trên các nguyên tắc GMP. Điều này bao gồm việc quản lý tài liệu, đảm bảo quy trình kiểm tra và đánh giá chất lượng được thực hiện đúng cách, và đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

Báo cáo và ghi chép: Thông tư đề xuất việc bảo đảm việc ghi chép và báo cáo đầy đủ và chính xác về mọi khía cạnh của quản lý nguy cơ và xử lý sự cố. Điều này giúp đảm bảo tính minh bạch và truy xuất khi cần thiết.

Với sự xuất hiện của Thông tư 18/2019/TT-BYT, tình hình đã thay đổi. Thông tư này đã định rõ yêu cầu về cơ sở sản xuất, cơ sở vật chất, trang thiết bị, và quá trình sản xuất. Nó cũng hướng dẫn về việc kiểm tra chất lượng sản phẩm và nguyên liệu, cũng như quy trình bảo quản mẫu sản phẩm và xử lý khi phát hiện sản phẩm không đáp ứng yêu cầu về chất lượng. Thông tư này không chỉ giúp cải thiện chất lượng sản phẩm bảo vệ sức khỏe, mà còn giúp người tiêu dùng cảm thấy an tâm hơn khi sử dụng chúng. Nếu có bất kỳ vấn đề thắc mắc các bạn có thể liên hệ Pháp lý thực phẩm ACC để được giải đáp chi tiết và nhanh chóng nhất.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

087.790.7790