ISO 9001:2015 - Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng

Khoản 4.4 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định về hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống. Đây là một trong những điều khoản quan trọng nhất của tiêu chuẩn, vì nó xác định cách thức tổ chức phải thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của mình. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về các yêu cầu của khoản 4.4 tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Nội dung bài viết

1. Tổng quan Khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng

Khoản 4.4 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). QMS là một tập hợp các quá trình có liên quan lẫn nhau được thiết lập để đạt được các mục tiêu chất lượng của tổ chức.

Khoản 4.4 yêu cầu tổ chức phải:

Thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến QMS phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Xác định các quá trình cần thiết và sự tương tác giữa các quá trình.
Duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc thực hiện các quá trình.
Xác định và thực hiện các hành động cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình được thực hiện như hoạch định.
Đo lường, phân tích và đánh giá hiệu quả của QMS.

2. Các quá trình cần thiết theo ISO 9001

Tổ chức cần xác định các quá trình cần thiết để đạt được các mục tiêu chất lượng của mình. Các quá trình này có thể bao gồm:

Các quá trình liên quan đến sản xuất hoặc cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ.
Các quá trình liên quan đến quản lý nguồn lực.
Các quá trình liên quan đến đo lường và cải tiến.

Tổ chức cần xác định sự tương tác giữa các quá trình để đảm bảo rằng chúng hoạt động hiệu quả và hiệu lực.

3. Thông tin dạng văn bản

Tổ chức cần duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc thực hiện các quá trình. Thông tin dạng văn bản này có thể bao gồm:

Các quy trình, thủ tục, hướng dẫn công việc.
Các tài liệu kỹ thuật.
Các hồ sơ.

Thông tin dạng văn bản cần được cập nhật thường xuyên để đảm bảo phản ánh chính xác các hoạt động của tổ chức.

3.1. Các quy trình, thủ tục, hướng dẫn công việc

Các quy trình, thủ tục, hướng dẫn công việc là các tài liệu mô tả cách thức thực hiện các quá trình. Chúng cần được viết rõ ràng, dễ hiểu và dễ áp dụng.

3.2. Các tài liệu kỹ thuật

Các tài liệu kỹ thuật là các tài liệu mô tả các yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm hoặc dịch vụ. Chúng cần được chính xác và đầy đủ để đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

3.3. Các hồ sơ

Các hồ sơ là các tài liệu ghi lại kết quả của các hoạt động của tổ chức. Chúng cần được lưu trữ đầy đủ và an toàn để có thể truy cập khi cần thiết.

4. Hành động cần thiết khoản 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức cần xác định và thực hiện các hành động cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình được thực hiện như hoạch định. Các hành động này có thể bao gồm:

Các hành động phòng ngừa để ngăn ngừa các sai sót.
Các hành động khắc phục để giải quyết các sai sót đã xảy ra.

4.1. Hành động phòng ngừa

Hành động phòng ngừa là các hành động được thực hiện để ngăn ngừa các sai sót có thể xảy ra. Các hành động phòng ngừa có thể được thực hiện dựa trên kết quả của phân tích rủi ro.

4.2. Hành động khắc phục

Hành động khắc phục là các hành động được thực hiện để giải quyết các sai sót đã xảy ra. Các hành động khắc phục cần được thực hiện để ngăn ngừa sai sót tái diễn.

5. Đo lường, phân tích và đánh giá hiệu quả của QMS

Tổ chức cần đo lường, phân tích và đánh giá hiệu quả của QMS. Các hoạt động này sẽ giúp tổ chức xác định các lĩnh vực cần cải tiến.

Các hoạt động đo lường, phân tích và đánh giá hiệu quả của QMS có thể bao gồm:

Theo dõi và giám sát các chỉ tiêu chất lượng.
Thực hiện các cuộc khảo sát khách hàng.
Thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ.

Tóm lại, Khoản 4.4 của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định về Hệ thống quản lý chất lượng. QMS là một tập hợp các quá trình có liên quan lẫn nhau được thiết lập để đạt được các mục tiêu chất lượng của tổ chức. Để đạt được hiệu quả, QMS cần được thiết lập

6. Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: ISO 9001:2015 yêu cầu gì đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo Khoản 4.4?

Trả lời: Khoản 4.4 của ISO 9001:2015 đặt yêu cầu về việc tổ chức phải xây dựng, triển khai, duy trì và liên tục cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) để đảm bảo nó đáp ứng với mục tiêu tổ chức và các yêu cầu của tiêu chuẩn.

Câu hỏi 2: Làm thế nào tổ chức có thể xác định quy trình cần thiết cho Hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 9001:2015?

Trả lời: Tổ chức nên xác định các quy trình cần thiết dựa trên lược đồ quy trình và đảm bảo rằng chúng đã được xác định, triển khai và duy trì để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Câu hỏi 3: Làm thế nào quy trình được kiểm soát theo ISO 9001:2015?

Trả lời: Quy trình cần được kiểm soát thông qua việc xác định các trách nhiệm, phương tiện, thông tin và hoạt động kiểm soát phù hợp để đảm bảo quy trình đạt được kết quả mong muốn và đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.

Câu hỏi 4: Tiêu chuẩn yêu cầu gì đối với việc xây dựng và duy trì hồ sơ của Hệ thống quản lý chất lượng?

Trả lời: Tổ chức cần xây dựng và duy trì hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đã được triển khai và duy trì hiệu quả.

Câu hỏi 5: Làm thế nào Hệ thống quản lý chất lượng có thể được cải tiến liên tục theo ISO 9001:2015?

Trả lời: Tổ chức cần thiết lập và duy trì quy trình để theo dõi, đánh giá và cải tiến liên tục hiệu suất của Hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời xác định cơ hội để cải tiến.

Câu hỏi 6: ISO 9001:2015 có yêu cầu gì đối với việc đánh giá hiệu suất của Hệ thống quản lý chất lượng?

Trả lời: Tổ chức cần thực hiện đánh giá định kỳ về hiệu suất của Hệ thống quản lý chất lượng, sử dụng các yếu tố như phản hồi từ khách hàng, kết quả kiểm tra và đánh giá, để đảm bảo hiệu suất liên tục và cải tiến hệ thống.